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FDA gibt Update zum Nutzen-Risiko-Assessment-Programm
Apr 18, 2018

Am 30. März 2018 veröffentlichte die FDA ein Update über die Umsetzung der Bemühungen, die Nutzen-Risiko-Bewertung und die Kommunikation der Behörde im Rahmen des Arzneimittelprüfungsverfahrens zu verbessern. Das Dokument "Benefit-Risk Assessment in der drogenregulatorischen Entscheidungsfindung" gibt einen Überblick über die Fortschritte der Behörde seit dem Beginn des Programms im Jahr 2013 im Rahmen des Gesetzes über das Rezeptpflichtige Arzneimittelgesetz (PDUFA) V.

In dem Dokument wird auch die Verbesserung des Benefit-Risk-Frameworks diskutiert, und die FDA plant die Veröffentlichung von Leitlinien bis Juni 2020 über den Entscheidungsfindungskontext der Agentur und den Rahmen für die Nutzen-Risiko-Bewertung. Dieser Rahmen wird Klarheit in Bezug auf die Argumentation der Behörde für drogenrechtliche Entscheidungen schaffen. Ein Teil des Ziels dieser Bemühungen besteht darin, die Patientenversorgung zu verstehen und Vorteile und Risiken aus der Patientenperspektive zu bewerten.

Die FDA hat diesen Rahmen in den letzten Jahren angewendet, und eine unabhängige dritte Partei hat eine Bewertung der Arbeit der FDA durchgeführt. Laut FDA, die Auswertung festgestellt, dass "Überprüfung Mitarbeiter, Industrie, Gesundheitsdienstleister und Patienten und Pflegepersonal finden den Rahmen, um nützlich und effektiv bei der Vermittlung der Begründung hinter den Entscheidungen der FDA."

Nach der Überprüfung patientenorientierter Arzneimittel, die in mehr als 20 Krankheitsgebieten entwickelt wurden, kam die FDA zu dem Schluss, dass Patienteneingaben den klinischen Kontext beeinflussen und Einblicke in die Nutzen- und Risikoberechnung liefern und eine direkte Quelle für Nutzen und Risiken liefern. Die Agentur entwickelt Leitlinien für die Nutzung einer weiter verbreiteten Entwicklung von Patientenerfahrungsdaten. Zu den Bemühungen, Patientenerfahrungen einzubeziehen, gehören die Ausrichtung von patientenorientierten öffentlichen Treffen zur Arzneimittelentwicklung, die Einführung von Pilotprogrammen und die Bereitstellung von mehr Kommunikationskanälen.

"Der heute vorgestellte Nutzen-Risiko-Implementierungsplan ist Teil des fortwährenden Engagements der FDA, unsere Mission zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit voranzutreiben. Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt zur Erhöhung der Transparenz von FDA-Entscheidungen und zur Rationalisierung des Prozesses, durch den wir Beiträge von Patienten und Interessengruppen erhalten. Wir wissen, dass engagierte und informierte Patienten im Kampf gegen die Krankheit unsere besten Verbündeten und unsere größte Ressource sind ", sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb in einer Erklärung.

Von CPHI

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